醫療器械唯一標識咨詢問答（六）
1. 問：UDI載體使用了符合標準的GS1-128或GS1 DataMatrix，為什么使用環節掃碼時只能讀出一長串數字字母字符，沒有按不同應用標識符分開？
答：建議確認掃碼設備是否設置到了識讀GS1相應條碼的模式，相關軟硬件是否并按照GS1標準對條碼進行了處理，GS1條碼符號數據處理流程見下圖，詳見GS1條碼符號處理流程詳見《GS1通用規范》7.8。
2. 問：實施了UDI是否就實現了追溯？
答：《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）提到“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯”。國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年第72號）也提到“鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。”
UDI系統可實現醫療器械標識和產品主數據的記錄，實施追溯還需要供應鏈各環節通過追溯系統對產品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄。
3. 問：醫療機構實施UDI的步驟有哪些？
答：
（1）組建團隊：涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科，需要由院領導牽頭，統一實施應用。
（2）學習相關法規政策：UDI法規、政策、標準等
（3）改造系統：涉及院內各個系統，以UDI數據庫字段標準為基礎，改造系統數據庫架構，實現通過掃描自動填充數據到系統的功能。升級掃碼設備。
（4）獲取國家UDI數據：選擇接口對接或下載的方式，獲取國家局UDI數據庫。
（5）DI對碼：對院內自編碼、DI、醫保分類編碼、計費編碼進行對碼關聯。
（6）應用：采購、收貨、驗收、入庫、出庫、使用、結算、不良事件等各個場景應用UDI關聯記錄。建立院內追溯體系。
4. 問：醫療機構實施UDI的步驟有哪些？
答：
（1）組建團隊：涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科，需要由院領導牽頭，統一實施應用。
（2）學習相關法規政策：UDI法規、政策、標準等。
（3）改造系統：涉及院內各個系統，以UDI數據庫字段標準為基礎，改造系統數據庫架構，實現通過掃描自動填充數據到系統的功能。升級掃碼設備。
（4）獲取國家UDI數據：選擇接口對接或下載的方式，獲取國家局UDI數據庫。
（5）DI對碼：對院內自編碼、DI、醫保分類編碼、計費編碼進行對碼關聯。
（6）應用：采購、收貨、驗收、入庫、出庫、使用、結算、不良事件等各個場景應用UDI關聯記錄。建立院內追溯體系。
5. 問：醫療機構耗材數據為什么要進行對碼？
答：醫用耗材數據進行對碼的主要原因：（1）與國家UDI數據庫對接，把好耗材進院質量關。（2）提高UDI進院掃碼效率。UDI在醫療機構院內實施后，實物進院時，進行UDI掃碼，如果院內耗材數據未與DI映射，則無法實現UDI編碼的解析；同時，無法通過實物UDI標簽中的DI和國家UDI數據庫DI匹配核對來確認實物耗材真偽。（3）DI具有醫用耗材唯一身份屬性，現有耗材數據通過對碼映射獲取國家UDI數據庫中的DI，有利于院內耗材數據唯一身份的管理。
6. 問：醫療機構如何進行DI對碼工作？
答：手動對碼工作量大，效率低。可使用“UDI服務公益平臺”自動對碼。該平臺注冊登錄后可免費使用UDI-DI對碼、數據規范化診斷、資質管理的功能模塊。平臺位置：中國醫療器械信息網（https://www.cmdi.org.cn/）首頁可登錄，也可直接訪問網址http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login。
7. 問：UDI服務公益平臺注冊后怎么登錄不了？
答：UDI服務公益平臺供醫療機構用戶使用，注冊時，需要上傳醫療機構執業許可證，注冊提交后，平臺進行賬號審批（通常1-2個工作日）。審核通過，才能登錄使用，使用過程中遇到問題，可撥打首頁電話010-84438357進行免費咨詢。
8. 問：進行對碼時，為什么對碼比例那么低？
答：使用UDI服務公益平臺對碼，實質是，醫療機構的數據和國家UDI數據庫的數據在進行自動映射，對碼不匹配的原因是：（1）醫療機構數據不規范，國家UDI數據庫中的數據是生產廠家根據醫療器械注冊證信息進行填報的，雙方數據有差異則不能自動匹配，需要先進行數據規范化轉化之后，再進行對碼。（2）國家UDI數據庫中還沒有該對碼數據，目前國家UDI數據庫中的數據是生產廠家根據國家推進UDI的進度要求來進行上報，并不是所有的醫療器械的數據均已上報。
9. 問：DI對碼時，能和耗材國家醫保分類與代碼同時映射嗎？
答：DI編碼主庫為國家UDI數據庫，國家醫保分類與代碼主庫為國家醫保局數據庫，兩個數據庫的建設主體和數據內容不同，都是由生產廠家分別進行填報，同步維護兩個編碼信息，在進行DI對碼時，如果國家UDI數據庫中已上傳了耗材國家醫保分類與代碼，則DI對碼時，耗材國家醫保分類與代碼會實現同步映射。
10. 問：實施UDI過程中遇到UDI數據庫操作相關問題可聯系哪里？
答：可通過國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫網站“幫助臺”提交問題。
11. 問：UDI的相關政策和文件如何查詢？
答：可到國家藥監局官方網站查詢，具體網址https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2
也可到北京市藥監局官方網站查詢，具體網址http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/index.html。
12. 問：產品有多種銷售包裝形式如1支裝，5支裝，以哪個包裝作為最小銷售單元呢？
答：分兩種情況：
1.一支裝作為單個包裝DI是主DI--A，5支裝的DI--B（其包含的單支產品也附加了UDI，且為DI—A）,那么A是最小銷售單元DI，B是包裝DI
2．一支裝作為單個包裝DI是主DI--A，5支裝的DI--B（其包含的單支產品與A的產品相同，但未附加UDI），那么B也是主DI，且B的最小使用單元 DI不能與主DI—A相同。
（《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統數據填報說明V3版》20211008）
13. 問：產品最小銷售單元是盒，每盒里有12個，單個產品是否也需要有DI呢？
答：根據《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條，注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體。因此單片產品作為使用單元可以不進行實物賦碼，但在國家數據庫填寫DI數據時，當最小銷售單元中使用單元的數量大于1時，需分配給單個醫療器械產品的使用單元產品標識，其目的是將醫療器械產品的使用與患者進行關聯。
14. 問：當時注冊時未提交過產品標識，UDI數據庫中“是否與注冊/備案產品標識一致”一欄如何填寫？注冊后產品實際銷售使用的主DI可以與注冊時提交的產品主DI不同嗎？
答：按照《醫療器械唯一標識系統規則》內容要求，2019年10月1日起，注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識；2019年10月1日之前的注冊/備案證產品選擇“是否與注冊/備案產品標識一致”時，默認選擇是。
如果產品上市銷售由于特殊原因最小銷售單元標識不得已發生變更，與注冊/備案時提交時不同，在UDI數據庫申報數據時，需在“是否與注冊/備案產品標識一致”一欄填否，在 “注冊/備案產品標識”一欄填寫注冊/備案審批時所填報的最小銷售單元DI。
（《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統數據填報說明V3版》20211008）
15. 問：某醫療器械產品每箱有54盒，每盒有9支，最小銷售單元是支，不同包裝層級的DI如何分配，是否需要不同？
答：不同包裝層級需要有不同DI（不包括運輸包裝）。注冊人/備案人應當在最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識，且給各級別的器械包裝分配不同的DI，確保DI的唯一性，參見下圖。
（《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條和YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》附錄B）